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Device Recall BD Vacutainer 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Becton Dickinson & Company 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    30104
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1602-05
  • 사례 시작날짜
    2004-08-20
  • 사례 출판 날짜
    2004-10-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35868
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    draw serum tubes - Product Code JKA
  • 원인
    "please be aware that this is not a new recall. this recall was initially classified in 2005 (z-0052-05). the firm has taken action; but, due to administrative issues additional products are now being classified by the agency". there is an apparent bias in the determination of total t3, total t4, hbsag, folate ba, vb 12, br, fsh and cortisol hormones used to determine thyroid disease states, and a.
  • 조치
    The firm sent out a Technical Bulletin to all consignees of the specific instrument companies involved. Mailing initial were done 9/17/2004 and a revised mailing was sent 9/23/2004. Global communication will commense 10/5/2004.

Device

Device Recall BD Vacutainer

Manufacturer

Becton Dickinson & Company
  • 제조사 주소
    Becton Dickinson & Company, 1 Becton Dr, Franklin Lakes NJ 07417-1815
  • 제조사 모회사 (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA