Events

Device Recall Beekley Medical SPOTS 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Beekley Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    62526
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2111-2012
  • 사례 시작날짜
    2012-07-09
  • 사례 출판 날짜
    2012-07-31
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2013-07-09
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110839
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, x-ray, film marking, radiographic - Product Code JAC
  • 원인
    Digital skin mammography marker separating from the backing of the spot material.
  • 조치
    Beekley Medical issued an Urgent Medical Device Recall letter dated July 9, 2012 to all affected customers. The letter identified the affected products, problem and actions to be taken. Customers were advised to contact Beekley Medical's Customer Service Team at 1-800-233-5539 to return affected lots for replacement. Customers were instructed to complete and return the attached reply form.

Device

Device Recall Beekley Medical SPOTS
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers:  A036, A037, A038, A039, A040, A041, A042, A044, A045, A046
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Nationwide Distribution
  • 제품 설명
    Beekley O-Spots Floral Skin Markers -Order Number: 752 || Product Usage: || Mammography Skin Markers for marking: moles, scars, palpable masses or areas of concern
  • Manufacturer
    Beekley Corporation

Manufacturer

Beekley Corporation
  • 제조사 주소
    Beekley Corporation, 1 Prestige Ln, Bristol CT 06010-7468
  • 제조사 모회사 (2017)
    Beekley Corporation
  • Source
    USFDA