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Device Recall Beekley Spots Light Image OSpots 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Beekley Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    65483
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1787-2014
  • 사례 시작날짜
    2013-06-19
  • 사례 출판 날짜
    2014-06-13
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-06-16
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=119067
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Full field digital,system,x-ray,mammographic - Product Code MUE
  • 원인
    Light image o-spots dispenser mislabeled as soft n' stretchy light image s-spots.
  • 조치
    Beekley sent an Urgent Medical Device Recall letters dated June 19, 2013 via FedEx with signature and tracking confirmation. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Firm requests users to examine inventory, remove and return recalled product. For questions contact Chelsea Fuller, Regulatory Manager at 1-800-233-5539 x 491

Device

Device Recall Beekley Spots Light Image OSpots
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number: 252.04261301
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - USA in the states of CA, FL, MA, NC, NY, and PA.
  • 제품 설명
    Beekley Spots Light Image O-Spots for Mammography || Catalog Number: 252 || Product Usage: To identify raised moles in Mammography
  • Manufacturer
    Beekley Corporation

Manufacturer

Beekley Corporation
  • 제조사 주소
    Beekley Corporation, 1 Prestige Ln, Bristol CT 06010-7468
  • 제조사 모회사 (2017)
    Beekley Corporation
  • Source
    USFDA