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Device Recall Bella Blankets 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Beekley Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    62432
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2080-2012
  • 사례 시작날짜
    2012-07-02
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2013-07-09
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110499
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, x-ray, mammographic - Product Code IZH
  • 원인
    Imaging artifact can occur on mammogram result.
  • 조치
    Beekley Medical issued "Urgent: Medical Device Recall" notifications dated June 29, 2012 that were sent via certified mail USPS on July 2, 2012. The product issue was was described and customers were provided the recommended actions. Customer Service number is 1-800-233-5539.

Device

Device Recall Bella Blankets
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: 107657, 108150, 108833
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    International Distribution including Nationwide(USA), and the countries of Japan and Canada.
  • 제품 설명
    Bella Blanket Protective Coverlet, for Mammography, 18cm x 25cm or 24cm x 30cm, Product Code: 311. The purpose of the product is to remove the cold by placing this sheet between the patients breast and the imaging receptor plate.
  • Manufacturer
    Beekley Corporation

Manufacturer

Beekley Corporation
  • 제조사 주소
    Beekley Corporation, 1 Prestige Ln, Bristol CT 06010-7468
  • 제조사 모회사 (2017)
    Beekley Corporation
  • Source
    USFDA