Device Recall Berchtold Chromophare Ceiling Mounted Surgical Light System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Stryker Communications 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    79251
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0828-2018
  • 사례 시작날짜
    2018-01-29
  • 사례 출판 날짜
    2018-03-01
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Light, surgical, ceiling mounted - Product Code FSY
  • 원인
    The device could have a missing spanner nut and snap ring which could potentially result in the equipment falling.
  • 조치
    Stryker sent an Urgent Medical Device Correction letters to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The customer is informed a firm representative will be conducting a visual inspection of the equipment. No response form was enclosed. For questions email CommunicationsRA1@stryker.com

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial numbers distributed in the U.S.:  022817-71019, 22817-71033, 022817-71034, 022817-71035, 022817-71048,  022817-71049, 022817-71050, 022817-71051, 030817-71104 030817-71105,  030817-71106, 030817-71107, 030817-71108, 030817-71109, 030817-71110, 030817-71111, 030817-71114, 030817-71115, 030817-71116, 030817-71117, 030817-71120, 030817-71121, 030817-71122, 030817-71123, 030817-71124, 030817-71125, 030817-71126, 030817-71127, 030817-71128, 030817-71129, 030817-71130, 030817-71131, 030817-71132, 30817-71133, 030817-71134, 030817-71135, 030817-71136, 030817-71137, 030817-71139, 030817-71140, 030817-71141, 030817-71142, 030817-71143, 030817-71144, 030817-71145, 030817-71146, 030817-71147, 030817-71148, 030817-71149, 030817-71151, 030817-71152, 030817-71153, 031417 -71180, 031417 71198, 031417-71154, 031417-71155, 031417-71156, 031417-71157, 031417-71158, 031417-71164,  031417-71165, 031417-71166, 031417-71167, 031417-71170, 031417-71171, 031417-71172, 031417-71173, 031417-71174, 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  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - US Nationwide Distribution and in the countries of Canada.
  • 제품 설명
    Berchtold Chromophare Ceiling Mounted Surgical Light System, Catalog #CH13000000. || Product Usage: || Chromophare surgical lights are medical lights for usage in hospital treatment rooms. They provide localized lighting focused on the patient s body for detecting and treating disease, injury, and disability. The surgical lights may only be used in rooms used for medical purposes that have been equipped in accordance with VDE 0100-710 or IEC 60364-7-10 in accordance with the regulations. The Chromophare surgical lights consist of a ceiling tube, SK Box swivel arm support, and a light head. The light head is mounted on a cardanic suspension unit and can be turned, swiveled and tilted in any direction. The spatial repositioning of the light head makes use of the 360 degree rotating swivel/horizontal arm. The 360 degree rotating spring arm is used to adjust the height. The light can be mounted in several configurations, such as a single/dual ceiling mount, a boom-integrated suspension mount, a wall mount, or a mobile roll stand.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Stryker Communications, 571 Silveron Blvd, Flower Mound TX 75028
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA