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Device Recall Berchtold Chromophare Dual Monitor Carrier Arm or Dual Flat Panel 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Stryker Communications 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    79116
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0692-2018
  • 사례 시작날짜
    2018-01-26
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161399
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Light, surgical, ceiling mounted - Product Code FSY
  • 원인
    The mounts on the monitor may have an insufficient (missing or incomplete) weld.
  • 조치
    The recalling firm issued letters dated 1/26/2018 via FedEx on 1/26/2018 explaining the issue and the potential adverse consequences.

Device

Device Recall Berchtold Chromophare Dual Monitor Carrier Arm or Dual Flat Panel
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    United States and Canada: Serial numbers DFP-075-0307-0001 to DFP-075-1014-0230; International: Serial numbers 6145060-O11628 to 6176090-V14102
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distribution was made to medical facilities nationwide, including government and military distribution. Foreign distribution was made to Canada, Belgium, China, United Kingdom, UAE, France, Germany, Spain, Japan, Ecuador, and Russia.
  • 제품 설명
    Berchtold Chromophare Dual Monitor Carrier Arm or Dual Flat Panel, a component of Berchtold Chromophare Ceiling Mounted Surgical Light System.
  • Manufacturer
    Stryker Communications

Manufacturer

Stryker Communications
  • 제조사 주소
    Stryker Communications, 571 Silveron Blvd, Flower Mound TX 75028
  • 제조사 모회사 (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA