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Device Recall Beta2Microglobulin Urine Kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 The Binding Site Group, Ltd. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    79499
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1301-2018
  • 사례 시작날짜
    2018-03-09
  • 사례 상황
    Completed
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162483
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, test, beta-2-microglobulin immunological - Product Code JZG
  • 원인
    The product is not meeting the antigen excess protection claim of up to 760mg/l, as stated in the instructions for use.
  • 조치
    The recalling firm notified their U.S. location by letter dated 3/6/2018 via email on 3/9/2018.

Device

Device Recall Beta2Microglobulin Urine Kit
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 407460, UDI 05051700017688
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Distribution was made to CA. There was no foreign/military/government distribution.
  • 제품 설명
    Binding Site Optilite Beta-2-Microglobulin Urine Kit, Ref LK043.L.OPT.A, IVD. The firm name on the label is The Binding Site Group Ltd., Birmingham, U.K. || The Optilite Beta-2-Microglobulin (¿2M) Urine kit is intended for the quantitative in-vitro measurement of beta-2-microglobulin in urine using the Binding Site Optilite analyser to aid in the diagnosis of active rheumatoid arthritis and kidney disease. This test should be used in conjunction with other laboratory and clinical findings.
  • Manufacturer
    The Binding Site Group, Ltd.

Manufacturer

The Binding Site Group, Ltd.
  • 제조사 주소
    The Binding Site Group, Ltd., 8 Calthorpe Road, Birmingham United Kingdom
  • 제조사 모회사 (2017)
    Cidron Iugo Sarl
  • Source
    USFDA