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Device Recall BHI Agar 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Hardy Media Inc Dba Hardy Diag 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    36048
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1451-06
  • 사례 시작날짜
    2006-06-27
  • 사례 출판 날짜
    2006-08-29
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-06-14
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47840
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Agar - Product Code JSO
  • 원인
    This recall is being conducted due to the performance failure nearing the end of the product shelf life.
  • 조치
    Customers were first notified by phone on 6/28/06, then all customers were faxed and mailed a signed recall letter via first class mail.

Device

Device Recall BHI Agar
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot# 06136
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide in AZ, CA, IA, ID, MI, MT, NC, & WY. Plus: Puerto Rico
  • 제품 설명
    BHI Agar with Vancomycin, for in vitro diagnostic use. Catalog # G14, Lot# 06136
  • Manufacturer
    Hardy Media Inc Dba Hardy Diag

Manufacturer

Hardy Media Inc Dba Hardy Diag
  • 제조사 주소
    Hardy Media Inc Dba Hardy Diag, 1430 W Mccoy Ln, Santa Maria CA 93455-1005
  • Source
    USFDA