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Device Recall BinaxNOW 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Binax, Inc. dba IMPD 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37843
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0822-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-03-28
  • 사례 출판 날짜
    2007-05-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-09-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51883
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Influenza A&B; Test Kit - Product Code GNX
  • 원인
    Tip of the foam swab could detach from the shaft causing injury to the patient.
  • 조치
    Inverness Medical issued recall notification by letter on 3/28/07. Customers are instructed to discard the NP swabs provided in the kits. The firm will replace the NP swabs. In the meantime customers are to use the tests with nasal wash/aspirate samples (influenza) or nasal wash samples (RSV). Response letters are to be signed by customers and returned to Inverness Medical.

Device

Device Recall BinaxNOW
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Kit Lot Numbers: 023378, 023411, 023433, 023616, 024021, 024384, 024479, 024480, 024622 NP Swabs Lot Number: 8995
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide and Japan.
  • 제품 설명
    BinaxNOW Influenza A&B; 10 Test KIT || Part Number: 416-110 contains NP Swabs with '8995' labeled on the swab wrapper
  • Manufacturer
    Binax, Inc. dba IMPD

Manufacturer

Binax, Inc. dba IMPD
  • 제조사 주소
    Binax, Inc. dba IMPD, 10 Southgate Rd, Scarborough ME 04074-8303
  • Source
    USFDA