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Device Recall Biograph PET/CT, dist by Siemens Medical Solutions & Reveal PET/CT, dist CTI Molecular 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Cti Pet Systems Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    27358
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0106-04
  • 사례 시작날짜
    2003-10-02
  • 사례 출판 날짜
    2003-11-13
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-02-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29741
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, Tomography, Computed, Emission - Product Code KPS
  • 원인
    Cps has found that in some instances, when the ct e-stop is activated, a malfunction may occur where the phs controller may not shut down and stop bed motion.
  • 조치
    Written notification was sent out beginning 10/02/2003 to distributors and end users to advise them of the problem.

Device

Device Recall Biograph PET/CT, dist by Siemens Medical Solutions & Reveal PET/CT, dist CTI Molec...
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All CPS manufactured PET/CT systems distributed between October 31, 2000 and June 24, 2003.
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide International: Japan, Germany, Brazil, Spain, China, Russia, Austrailia, Hong Kong, Singapore, Poland France, Korea, Greece, UK and Austria
  • 제품 설명
    Siemens Models: BIOGRAPH, BIOGRAPH LSO and CTI Models: REVEAL HD, REVEAL RT
  • Manufacturer
    Cti Pet Systems Inc

Manufacturer

Cti Pet Systems Inc
  • 제조사 주소
    Cti Pet Systems Inc, 810 Innovation Drive, Knoxville TN 37932-2571
  • Source
    USFDA