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Device Recall BioMed Devices 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Bio-Med Devices, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    30580
  • 사례 위험등급
    Class 1
  • 사례 연번
    Z-0423-05
  • 사례 시작날짜
    2004-12-06
  • 사례 출판 날짜
    2005-01-29
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-11-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36156
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Ventilator, Continuous, Facility Use - Product Code CBK
  • 원인
    Adapters may be occluded potentially preventing inhalation.
  • 조치
    Bio-Med Devices issued recall notifcation by fax on 12/7/04. Accounts are requested to discontine use and return product. A Press Release issued to AP 12/8/04

Device

Device Recall BioMed Devices
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: Last 6 digits  01092304, 01092404, 01092804, 01092904, 01093004, 01100504, 01100604, 01100704 01100804, 01101104, 01101204, 01101404 01101504, 02101804, 01101904, 01102004 01102104, 01102204, 01102504, 05102504 01102604, 01102804, 01102904, 01110104 01110204, 01110504, 09111004, 01111104 05111204, 09111604, 01111704, 01111904 01112204, 09112404, 09113004, 09120204
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Forign: Canada, Greece, Japna, Israel, Saudi Arabia,
  • 제품 설명
    Bio Med Devices Patient Breathing Circuit || Catalog Number: 80011 || Labeled in part: '':PATIENT BREATHING CIRCUIT || =-=-=-=-=-=-=-=-=-=-=-=-=-=-=-=-=-= CONTENTS: 1-PATIENT HOSE 22mmIDx42'' 1-PRESSURE GAGE LINE 3/16''IDx54'' || 1-PATIENT HOSE 22mmIDx24'' 3-ADAPTERS 22mm x 22mm || 1-PATIENT HOSE 22mmIDx6'' 1-ADULT PRESSURE TEE || 1-EXHALATION VALVE w/HOLDING ARM& || 1-TEMPERATURE ADAPTER 22mmID x 22mm || COLLECTION HEAD 2-CUFF 1/4''ID x 5/4'' || 1-EXHALATION VALVE LINE 1/8''IDx52''
  • Manufacturer
    Bio-Med Devices, Inc.

Manufacturer

Bio-Med Devices, Inc.
  • 제조사 주소
    Bio-Med Devices, Inc., 1445 Boston Post Road, Guilford CT 06437-4338
  • Source
    USFDA