Device Recall Biomet brand Modular Microplasty Cup Inserter 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Biomet, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    46345
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1185-2008
  • 사례 시작날짜
    2008-01-16
  • 사례 출판 날짜
    2008-08-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2009-09-22
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Instrument for hip prosthesis acetabular cup component. - Product Code LXH
  • 원인
    The weld at the lock location may fracture during impaction.
  • 조치
    Biomet notified distributors and medical facilities by letter dated 1/16/08. Distributors with distributor-owned instruments at medical facilities were notified by email on 1/17/08, and provided with a letter to present to their associated medical facilities describing the recall.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lots: 095116, 095117, 096758, 0967822 and 096824.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution: USA, Germany, Mexico, Netherlands, Sweden and United Kingdom.
  • 제품 설명
    Biomet brand Modular Microplasty Cup Inserter, 3/8" thread; Model 31-400600 assembled with a 3/8" threaded insert; Model 31-400603. Instrument for hip prosthesis acetabular cup component.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Biomet, Inc., 56 E Bell Dr, Warsaw IN 46581-0587
  • Source
    USFDA