Device Recall Biomet Orthopedics DCM AGC Molded Tibial Component 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Biomet, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    44825
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0077-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-07-24
  • 사례 출판 날짜
    2007-10-31
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2008-07-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Knee Prosthesis - Product Code JWH
  • 원인
    Incorrect product -- mislabeled as to size; a 18 mm x 65 mm tibula implant is enclosed in a package labeled as 12 mm x 80 mm.
  • 조치
    The firm notified distributor by phone on or about 7/24/07 and followed up with an Urgent Medical Device Recall Notice/Letter dated 8/31/07. The letter requested that the product be discontinued and returned to Biomet.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 918930; exp. 2012-02.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Class II Recall - Worldwide Distribution --- USA including states of IA, SD, and countries of Brazil and Chile.
  • 제품 설명
    Biomet Orthopedics DCM AGC Molded Tibial Component, 12 mm thick x 80 mm, UHMWPE/CO-CR-MO alloy, sterile; REF 155116.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Biomet, Inc., 56 E Bell Dr, Warsaw IN 46581-0587
  • Source
    USFDA