Events

Device Recall BioPince 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medical Device Technologies, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    29023
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0952-04
  • 사례 시작날짜
    2004-03-02
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-07-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32990
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Needle, Aspiration And Injection, Disposable - Product Code GAA
  • 원인
    The outer plastic blister packagiing material may be cracked thereby compromising the device's sterility barrier.
  • 조치
    The firm mailed a recall letter to accounts on 3/2/2004 asking each account to inspect their in stock product for damage and to to notify the recalling firm and return product. Also the firm enclosed a response card in a self addressed postage paid envelope.

Device

Device Recall BioPince
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    PART NUMBER LOT NUMBER 360-1080-01 24821 360-1080-01 30531 360-1080-01 30811 360-1080-01 30923 360-1080-02 24821 360-1080-01 31251 360-1080-01 32211 360-1080-01 32842 360-1080-01 32851-1 360-1080-01 32851-2 360-1080-01 33451 360-1080-01 33452 360-1080-01 33832 360-1080-01 34031 360-1080-01 34331 360-1080-01 34512 360-1080-01 34721 360-1580-01 30633 360-1580-01 31042 360-1580-01 32032 360-1580-01 32341 360-1580-01 32852 360-1580-01 33433 360-1580-01 33434 360-1580-01 34232 360-1580-01 34931 360-1580-01 32852-2 360-2080-01 30751 360-2080-01 30811 360-2080-01 31531 360-2080-01 33331 360-2080-01 33332 360-2080-01 34221 360-2080-01 34322 360-2080-01 34734 360-2080-01 34941 363-1080-01 32431 364-1080-01 34549 364-1580-01 34432 370-1080-01 33932 370-1080-01 35032 370-1580-01 34447 370-1580-01 35021
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The devices were distributed to 586 domestic medical facilites nationwide and to 13 international accounts.
  • 제품 설명
    BioPince Full Core Biopsy Instrument packed in aTyvek/plastic blister pack which is labeled as previously stated and also in a cardboard shelf carton labeled as MDTECH Gainesville, Florida 32608 BioPince FULL CORE BIOPSY INSTRUMENT ga. cm REF: Lot
  • Manufacturer
    Medical Device Technologies, Inc.

Manufacturer

Medical Device Technologies, Inc.
  • 제조사 주소
    Medical Device Technologies, Inc., 3600 SW 47th Ave, Gainesville FL 32608-7555
  • Source
    USFDA