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Device Recall BioPlex 2200 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Bio-Rad Laboratories Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    45892
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0575-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-11-13
  • 사례 출판 날짜
    2008-04-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-07-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66439
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    automated immunodiagnostic analyzer software - Product Code NVI
  • 원인
    Incorrect values: an error was found in the bioplex 2200 software, version 2.0 that results in assignment values being utilized for the bioplex assay calibrator set that may be slightly different from those printed on the value assignment data sheet. some values may be identical between the lot assignment combinations with the ana screen with mdss kit.
  • 조치
    Bio-Rad sent a Voluntary Field Correction notice dated November 1, 2007. Consignees were notified by phone call on Nov. 13, 2007, followed up by facsimile (domestic). Sub-recall to be by e-mail message for consignees outside the US. Distribution of the product ceased on Nov. 2, 2007. Bio-Rad will provide Calibrator Set CDs with only one lot of calibrator assignment values until a new version of software is available.

Device

Device Recall BioPlex 2200
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All software version 2.0, used with Calibrator Lots 86280 and 86290.
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - USA, Canada, France, and Germany.
  • 제품 설명
    BioRad BioPlex 2200 Software, for BioPlex 2200 Instrument, an automated immunodiagnostic analyzer, Bio-Rad Laboratories, Inc., Hercules, CA 94547
  • Manufacturer
    Bio-Rad Laboratories Inc

Manufacturer

Bio-Rad Laboratories Inc
  • 제조사 주소
    Bio-Rad Laboratories Inc, 4000 Alfred Nobel Dr, Hercules CA 94547-1803
  • Source
    USFDA