Events

Device Recall BioRad 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Bio Rad Laboratories, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    31123
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0659-05
  • 사례 시작날짜
    2005-01-25
  • 사례 출판 날짜
    2005-03-29
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-04-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37189
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Antigen, Galactomannan, Aspergillus Spp. - Product Code NOM
  • 원인
    New instructions to recommend against using samples with visibly high level of blood.
  • 조치
    Letters were sent to customers January 25-27, 2005 via overnight mail. Letters advised the customers of the issue and included a new package insert. The firm included a revised package insert to clarify precautions. The firm sent a CORRECTED COPY letter dated January 31, 2005 outlining the changes made in the product insert.

Device

Device Recall BioRad
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot # & Expiration dates: 1L044 3/31/03; 2C047 7/31/03; 2H049 9/30/03; 2L050 9/30/03; 2M051 9/30/03; 2M052 11/30/03; 3D053 10/31/04; 3H0055 10/31/04; 3K0054 10/31/04; 4A0056 7/5/2005
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Product was distributed to 93 hospitals and medical centers located throughout the US
  • 제품 설명
    Bio-Rad Pathfinder RSV Test Kit. Top of kit labeled PATHFINDER RSV DIRECT ANTIGEN DETECTION SYSTEM 79674 IN VITRO TEST DIAGNOSTIC USE Distributed in the U.S. by Bio-Rad Laboratories Diagnostics Group 6565 185th Avenue NE, Redmond, WA 98052-5039. Side of kit states Bio-Rad 3, boulevard Raymond Poincare France.
  • Manufacturer
    Bio Rad Laboratories, Inc.

Manufacturer

Bio Rad Laboratories, Inc.
  • 제조사 주소
    Bio Rad Laboratories, Inc., 6565 185th Ave Ne, Redmond WA 98052-5039
  • Source
    USFDA