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Device Recall Birmingham Hip Resurfacing Femoral Head 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Smith & Nephew, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    80126
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2268-2018
  • 사례 시작날짜
    2018-05-11
  • 사례 출판 날짜
    2018-05-21
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=164626
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/metal, resurfacing - Product Code NXT
  • 원인
    The affected devices are manufactured to the same design specification as products intended for sale and use in the us but do not contain the fda approved labeling (i.E., ifu and patient information brochure). the affected devices were distributed in the us with the ifu intended for use outside of the us.
  • 조치
    The firm initiated the recall by email and letter on 05/11/2018. Consignees are asked to inspect inventory, locate and quarantine affected, unused devices. Affected product will be returned to Smith & Nephew.

Device

Device Recall Birmingham Hip Resurfacing Femoral Head
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    (a) Size 56 mm, REF 74120156, Lot 16CW01824 (b) Size 64 mm, REF 74120164, Lot 16DW10975 (c) Size 54 mm, REF 74122154, Lot 16BW17747 (d) Size 58 mm, REF 74122158, Lot 16CW16199 (e) Size 60 mm, REF 74122160, Lot 08GW18001B (f) Size 62 mm, REF 74122162, Lot 16CW20851
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    OH, TX, CO, TN, MI, PA, NJ
  • 제품 설명
    Birmingham Hip Resurfacing Acetabular Cup with Impactor: || (a) Size 56 mm, REF 74120156 || (b) Size 64 mm, REF 74120164 || (c) Size 54 mm, REF 74122154 || (d) Size 58 mm, REF 74122158 || (e) Size 60 mm, REF 74122160 || (f) Size 62 mm, REF 74122162
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc.

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc.
  • 제조사 주소
    Smith & Nephew, Inc., 1450 E Brooks Rd, Memphis TN 38116-1804
  • 제조사 모회사 (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA