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Device Recall Blackstone Medical Inc. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Blackstone Medical Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    34355
  • 사례 위험등급
    Class 1
  • 사례 연번
    Z-0716-06
  • 사례 시작날짜
    2005-12-23
  • 사례 출판 날짜
    2006-04-19
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2013-04-09
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43614
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body - Product Code KWQ
  • 원인
    Pedicle screw may disengage in post op period requiring intervention.
  • 조치
    Blackstone Medical notified Distributors by email on 12/23/05 to quarantine inventory. A letter notifying physicans was issued 12/28/05 via Fed''X. Product is to be returned to Blackstone Medical.

Device

Device Recall Blackstone Medical Inc.
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All lots
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    AL,CA, CO, IL, NH, NM, TX Foreign: BMI , Diessen, Germany
  • 제품 설명
    ICON Modular Spinal Fixation System used with the: || ICON Implant Case (containing Pedicle Screws) Item Number 54-1090 || ICON Instrument Case 1 Item Number: 54-1091 || ICON Instrument Case 2 Item Number: 54-1092
  • Manufacturer
    Blackstone Medical Inc.

Manufacturer

Blackstone Medical Inc.
  • 제조사 주소
    Blackstone Medical Inc., 90 Brookdale Drive, Springfield MA 01104-3206
  • Source
    USFDA