Device Recall Blood Agar (TSA with 5 Sheep Blood) 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Remel Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    76846
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1888-2017
  • 사례 시작날짜
    2017-03-24
  • 사례 출판 날짜
    2017-04-27
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2017-06-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Culture media, non-selective and differential - Product Code JSH
  • 원인
    Confirmed complaint of surface contamination of listeria monocytogenes.
  • 조치
    On 3/24/2017, the recalling firm sent a recall notice to their customers explaining the reason for the recall and instructing customers to review their stock and discard any affected product. The notice also instructed customers to advise of the recall anyone they may have further distributed the recalled lot to. Attached to the recall notice is a response form which the recalling firm instructed their consignees to fill out and return.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    101686
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Nationwide distribution in the states of : AR, AZ, CO, IA, IL, KS, KY, LA, MI, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NM, OH, OK, SD, and TX and Puerto Rico
  • 제품 설명
    Blood Agar (TSA w/ 5% Sheep Blood) Plate, For In Vitro Diagnostic Use, Remel, Lenexa, KS 66215 || Product Usage: || Blood Agar is a solid medium recommended for use in qualitative procedures for the cultivation of a wide variety of microorganisms and visualization of hemolytic reactions.
  • Manufacturer

Manufacturer