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Device Recall BolXII 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Action Products Incorporated 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    53041
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2236-2009
  • 사례 시작날짜
    2009-06-26
  • 사례 출판 날짜
    2009-09-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2009-09-29
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84506
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    bolus pad - Product Code JAD
  • 원인
    Medical device intended for use by healthcare practitioners was incorrectly labeled. 1.0 cm thick pad was labeled as 0.5 cm thickness, and vice versa.
  • 조치
    Action Products Inc. notified one affected distributor by phone and email on 06/26/09 and issued a Return Merchandise Authorization.

Device

Device Recall BolXII
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    I1PSX-0000
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide distribution.
  • 제품 설명
    Action Products, Inc., Bol-X-II, 30x30x0.5cm, item number 32052, packaged 10/carton. Polymer pad used during radiation therapy.
  • Manufacturer
    Action Products Incorporated

Manufacturer

Action Products Incorporated
  • 제조사 주소
    Action Products Incorporated, 954 Sweeney Dr, Hagerstown MD 21740-7111
  • 제조사 모회사 (2017)
    Action Products Inc.
  • Source
    USFDA