Device Recall Bondek Sutures 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Teleflex Creek Dr 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    38220
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1012-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-06-06
  • 사례 출판 날짜
    2007-07-17
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2008-03-14
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Suture - Product Code GAM
  • 원인
    The products may not meet their final specifications for suture diameter and/or strength which could lead to premature breakage.
  • 조치
    Consignees were notified by letter on/about 06/07/2007. They were advised to cease use, remove and quarantine all affected product immediately. Affected products are to be returned to Teleflex Medical. An Acknowledgement & Stock form was included to be completed and returned via fax to Teleflex Medical.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Bondek, BON GN BR 0 GR19 1N7 USAB, Catalog #0500197-2, Lot numbers: 3244075;  Bondek, BON GN BR 2-0 GRB 121N7"USAB, Catalog #0520127-2, Lot #2361002; Bondek, BON GNBR 3-0 DR17 1N7"USAB, Catalog #0530177-2, Lot #2401863 & 2498856;  Bondek, BON GN BR 2-0 C-2/CST-4336, Catalog #833-136, Lot #2443985 & 3080258;  Bondek, BON GN BR 0 TC-43 2N 48, Catalog #833-213, Lot #2528539, & 3163971;  Bondek, BON GN BR 2-0 HS 36 1N27, Catalog # B2098G, Lot #2554480.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide-, USA including states of CO, FL, IL, IN, MA, and OH, and Countries of Canada, France and Germany
  • 제품 설명
    Various Sizes of Sterile Polygycolic Acid Synthetic Surgical Suture: Bondek, BON GN BR 0 GR19 1N7 USAB, Catalog #0500197-2, Bondek, BON GN BR 2-0 GRB 121N7"USAB, Catalog #0520127-2, Bondek, BON GNBR 3-0 DR17 1N7"USAB, Catalog #0530177-2, Bondek, BON GN BR 2-0 C-2/CST-4336, Catalog #833-136,Bondek, BON GN BR 0 TC-43 2N 48, Catalog #833-213, Bondek, BON GN BR 2-0 HS 36 1N27, Catalog # B2098G
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Teleflex Creek Dr, 4024 Stirrup Creek Dr, Durham NC 27703-9000
  • Source
    USFDA