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Device Recall Bone Needle 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Argon Medical Devices, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    76292
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1195-2017
  • 사례 시작날짜
    2017-01-18
  • 사례 출판 날짜
    2017-02-13
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-05-17
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152717
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Instrument, biopsy - Product Code KNW
  • 원인
    The recalling firm received a complaint from one of their customers of a potential defect in the forming of the primary package of the blister that may compromise the sterility of the product inside the tray.
  • 조치
    Argon Medical Devices, Inc. is sending an Urgent Product Recall Notice letter dated January 17, 2017, by registered mail to all affected customers. Customers were asked to determine if their inventory shows the package defect and discontinue use of the device and promptly return the affected product. For questions regarding this recall call 903-403-0749.

Device

Device Recall Bone Needle
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    lots: 11157523, 11158179, 11158180, 11159101, 11159729
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - US (nationwide) and Internationally to Switzerland, Canada, Australia, New Zealand, Ecuador, Colombia, and Japan.
  • 제품 설명
    T-LOK BONE MARROW BIOPSY NEEDLE 8G x 4 EXT CAN; T-LOK BONE MARROW BIOPSY NEEDLE 11G x 4 EXT CAN || Intended for the purpose of harvesting bone and/or bone marrow specimens
  • Manufacturer
    Argon Medical Devices, Inc

Manufacturer

Argon Medical Devices, Inc