Events

Device Recall Boston Scientific 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Boston Scientific Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    32694
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1473-05
  • 사례 시작날짜
    2005-07-22
  • 사례 출판 날짜
    2005-09-02
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-06-20
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40588
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter, Suprapubic (And Accessories) - Product Code KOB
  • 원인
    The tearaway introducer sheath may have cracked hubs/handles and/or improper peeling during use.
  • 조치
    Boston Scientific intiated the recall on 7/22/05 to direct accounts and to distributors on 7/ 27 /05. Distributors are requested to conduct sub recalls to the medical facility level. A revised letter dated 8/2/05 was sent to 18 US accounts for one lot (#1020895) omitted in the letter of 7/22/05.

Device

Device Recall Boston Scientific
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers:  904298 907475 916189 916193 916670 916671 917024 919478 919479 919973 920314 920761  922593 922982 924194 924849 926889 927902 927903 928721 931395 932992 933282 933688 937477 939043 939459 939785  940272 940576 943741 944476 944968 958507 968281 968733  969953 970275 973166 973517 974967 979015 979016 979610  985138 986235 986236 986237 1001730 1001731 1001732 1001733 1001734 1002346 1002347 1002348 1002349 1002766 1004052 958507D 968281D 968733D
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide VA Hopsitals Foreign: Canada, Africa, Japan, Israel, Japan, Nertherlands, Venezula
  • 제품 설명
    Vaxcel¿ Implantable Chest Ports With PASV Valve Technology - Vaxcel w/PASV Mini/T/PU/8/1.6/2.6/63 || Catalog Number : 45-215
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • 제조사 주소
    Boston Scientific Corporation, 1 Boston Scientific Pl, Natick MA 01760-1536
  • Source
    USFDA