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Device Recall Boston Scientific Constellation Advanced Mapping Catheter 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Boston Scientific 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    31230
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0639-05
  • 사례 시작날짜
    2005-02-14
  • 사례 출판 날짜
    2005-03-18
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-08-22
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37422
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter, Intracardiac Mapping, High-Density Array - Product Code MTD
  • 원인
    The coating on the product's surface can generate debris, which could then move from the heart towards the brain, resulting in ischemic events.
  • 조치
    All consignees were notified via customer letters sent out on 02/14/2005. Distributors outside the US will be formally notified via the firm's recall procedures.

Device

Device Recall Boston Scientific Constellation Advanced Mapping Catheter
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model numbers 8031, 8038, 8048, 8060, 8075. 510(k) numbers K983171, K992777, K000277, K021232, K003782. Product Code DXQ. Product UPN numbers: Domestic: Constellation 31 mm/2mm: M004 US8031 0, M004 US8031 L0, M004 US8031 M0. 38mm/3mm: M004US8038 0, 4004 US8038 L0, M004 US8038P0. 48MM/4MM M004 US8048 0, M004 US8048B0, M004 US8048P0. 60mm/5mm: M004 US8060 0, M004 US8060B0, M004 US8060P0. 75mm/7mm: M004 US0875 0, M004 US0875B0, M004 US8075P0.   Outside of US product: Constellation 31 mm/2mm: M004 EPT8031 0, M004 EPT8031 L0, M004 EPT8031 M0. 38mm/3mm: M004EPT8038 0, 4004 EPT8038 L0, M004 EPT8038P0. 48MM/4MM M004 EPT8048 0, M004 EPT8048B0, M004 EPT8048P0. 60mm/5mm: M004 EPT8060 0, M004 EPT8060B0, M004 EPT8060P0. 75mm/7mm: M004 EPT0875 0, M004 EPT0875B0, M004 EPT8075P0.
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    This product was distributed to 521 accounts worldwide.
  • 제품 설명
    Constellation Advanced Mapping Catheter, Model numbers 8031, 8038, 8048, 8060, 8075
  • Manufacturer
    Boston Scientific

Manufacturer

Boston Scientific
  • 제조사 주소
    Boston Scientific, 2710 Orchard Pkwy, San Jose CA 95134-2012
  • Source
    USFDA