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Device Recall Boston Scientific Guider Softip XF Guiding Catheter 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Boston Scientific Target 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    38445
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0259-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-07-11
  • 사례 출판 날짜
    2007-11-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-12-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53781
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Guiding Catheter - Product Code DQY
  • 원인
    Mislabeling: catheters were found to be mislabeled (90 cm labeled devices actually contains 100 cm length catheter).
  • 조치
    Firm notified consignees by Urgent Medical Device Recall Letter dated 11 Jul 07 requesting return of product.

Device

Device Recall Boston Scientific Guider Softip XF Guiding Catheter
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    LOT 9311885, Catalogue #10042, Material #H965100420, Expires 10-JAN-2010
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution-USA, EU, Japan, South Korea, Mexico, Colombia, and Hungary.
  • 제품 설명
    Boston Scientific 6F Guider Softip XF Guiding Catheter, 6 French, 40 degree angle, 90cm usable length, Material Number (UPN) H965100420, Catalog Number : 10042, Made in USA: 5905 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442 USA
  • Manufacturer
    Boston Scientific Target

Manufacturer

Boston Scientific Target
  • 제조사 주소
    Boston Scientific Target, 47900 Bayside Pkwy, Fremont CA 94538-6515
  • Source
    USFDA