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Device Recall Boston Scientific /Micorvasive 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Boston Scientific Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    26713
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1063-03
  • 사례 시작날짜
    2003-07-03
  • 사례 출판 날짜
    2003-07-29
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-06-17
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28238
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Sterility of the device may b e compromised due to a lack of package integrity.
  • 조치
    Boston Scientific notified accounts by letter on 7/3/03. Accounts are requested to check inventory and return product. A Veification Form was requested to be completed.

Device

Device Recall Boston Scientific /Micorvasive
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    4105648 4113988 4162641 4193798 4206664 4231542 4266299 4290089 4297846 4339339 4363204 4387477 4401411 4414613 4472494 4494612 4506626 4528577 4555320 4591333 4611363 4646473 4671080 4732694 4776718 4792615 4814439 4916050 4923749 4940371 4955250 5000456 5025458 5048339 5071211 5086862 5153158 5190439 5226638 5280768 5313310 5340135 5343856 5347420 5374497 5388620 5395693 5446265
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    ASAP Channel Cut Biopsy System, 18 gauge || Reference Number: 1394
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • 제조사 주소
    Boston Scientific Corporation, 1 Boston Scientific Place, Natick MA 01760
  • Source
    USFDA