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Device Recall Boston Scientific/Microvasive 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Boston Scientific Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25812
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0740-03
  • 사례 시작날짜
    2003-03-17
  • 사례 출판 날짜
    2003-04-17
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-03-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26512
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter, Urethral - Product Code GBM
  • 원인
    Warning flag may be detached from the tip protector on the catheter and result in the tip protector advancing through the catheter during use.
  • 조치
    Boston Scientific/Microvasive, Natick, MA notified domestic accounts by letter on 3/17/03. Users are requesed to check inventory and return product to Boston Scientific. A responsed form was requested to be completed. and returned by facsmile.

Device

Device Recall Boston Scientific/Microvasive
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: 5161012 5174860 5174861 5180481 5185487 5218431 5221729 5243192 5243192 5252957 5296861 5296862 5303657 5327920 5327921 5327921 5345290 5348157 5355947
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Foreign:Singapore, Japan, Korea, Canada, Africa
  • 제품 설명
    Boston Scientific/Microvasive Open End Ureteral Catheter (6 Fr x 70 cm) || Product Number: 400-202
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • 제조사 주소
    Boston Scientific Corporation, 1 Boston Scientific Place, Natick MA 01760
  • Source
    USFDA