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Device Recall Boston Scientific Scimed 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Boston Scientific Scimed 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    27231
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0031-04
  • 사례 시작날짜
    2003-08-20
  • 사례 출판 날짜
    2003-10-15
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-10-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29484
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheters, Transluminal Coronary Angioplasty, Percutaneous - Product Code LOX
  • 원인
    Some of the recalled catheters have a component that has levels of pyrogens above specification.
  • 조치
    Consignees were sent a recall letter dated August 20, 2003. The letter requested that consignees discontinue use of the catheters from the affected lots and return them.

Device

Device Recall Boston Scientific Scimed
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lots 5685024 and 5685027
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The recalled products were distributed to consignees located nationwide in the United States.
  • 제품 설명
    Ace Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) Dilatation Catheter with 2cm Tip 20 mm Balloon, Catalog Number H74902071051
  • Manufacturer
    Boston Scientific Scimed

Manufacturer

Boston Scientific Scimed
  • 제조사 주소
    Boston Scientific Scimed, One Scimed Place, Maple Grove MN 55311-1566
  • Source
    USFDA