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Device Recall Boston Scientific Scimed Express 2 Monorail 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Boston Scientific Scimed 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25844
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0711-03
  • 사례 시작날짜
    2003-03-20
  • 사례 출판 날짜
    2003-04-09
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-07-02
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26581
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Stent, Coronary - Product Code MAF
  • 원인
    The product units in the recalled lot were in pouches which could have incomplete seals that could lead to compromised sterility.
  • 조치
    Consignees were sent a recall letter dated March 20, 2003. The letter requested that the consignees discontinue use of stents from the affected lot and return them.

Device

Device Recall Boston Scientific Scimed Express 2 Monorail
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot number 5140999
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    The product was shipped to 18 hospitals located nationwide in the United States. There are no US Government or foreign accounts.
  • 제품 설명
    Boston Scientific Scimed Express 2 Monorail 2.5 mm 12mm Coronary Stent System, Catalog Number H7493505012250
  • Manufacturer
    Boston Scientific Scimed

Manufacturer

Boston Scientific Scimed
  • 제조사 주소
    Boston Scientific Scimed, One Scimed Place, Maple Grove MN 55311-1566
  • Source
    USFDA