Device Recall Boston Scientific Wiseguide Guide Catheter 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Boston Scientific 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    35515
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1102-06
  • 사례 시작날짜
    2006-05-22
  • 사례 출판 날짜
    2006-06-10
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2006-12-30
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Guide Catheter - Product Code DQY
  • 원인
    Gaps were identified between polymer segments on the 7f wiseguide guide catheter in which the ptfe was not properly laminated to the braid of the catheter. this delamination of the ptfe from the braid could compromise the device delivery.
  • 조치
    Affected customers were mailed an Urgent Medical Device Recall or Correction - Immediate Action Required letter, dated 05/22/2006. The letter describes the issue, states to immediately discontinue use of and segregate recalled product, provides instructions to ship product back to Boston Scientific and asks for the Reply Verification Tracking Form to be faxed to Boston Scientific in acknowledgement.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog number 19500-448, Lot # 655713; Catalog number 19500-498, Lot # 655721; Catalog number 19500-08, Lot # 657310; Catalog number 19500-09, Lot # 657311; Catalog number 19500-132, Lot # 655680; Catalog number 19500-27, Lot # 655695;
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide- States of AZ, CA, CO, FL, HI, KS, MI, NV, OK, TX, VA.
  • 제품 설명
    Boston Scientific Wiseguide Guide Catheter 7F, .076 '', Femoral Approach, Manufactured for Boston Scientific Scimed, Inc., One Scimed Place, Maple Grove, MN USA 55311. Nonpyrogenic.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Boston Scientific, 1 Scimed Pl, Maple Grove MN 55311-1565
  • Source
    USFDA