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Device Recall BRACCO ACIST 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Acist Medical Systems 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    29159
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1002-04
  • 사례 시작날짜
    2004-05-19
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-11-03
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33232
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Injector And Syringe, Angiographic - Product Code DXT
  • 원인
    Some of the sterile product packages were inadequately sealed prior to sterilization and as a result the package contents may not be sterile.
  • 조치
    Each consignee was contacted by telephone and asked to return unused kits with the affected lot number.

Device

Device Recall BRACCO ACIST
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot # 0584B
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 제품 설명
    AngioTouch Kit Model H1000P Hand Controller kits used with the ACIST Contrast Management System.
  • Manufacturer
    Acist Medical Systems

Manufacturer

Acist Medical Systems
  • 제조사 주소
    Acist Medical Systems, 7450 Flying Cloud Dr Ste 150, Eden Prairie MN 55344-3720
  • Source
    USFDA