Device Recall Breas Vivo 50 Home Care Ventilator 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Breas Medical AB 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    69760
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2094-2015
  • 사례 시작날짜
    2014-11-07
  • 사례 출판 날짜
    2015-07-16
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2016-04-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Continuous, ventilator, home use - Product Code NOU
  • 원인
    Unintended treatment termination could result from a keypad malfunction in some situations. the device erroneously interprets this as a stop treatment instruction. an alarm will not sound, or be registered. accessories and monitoring equipment connected to the vivo 50 will stop functioning as the device enters stand-by mode.
  • 조치
    Breas Medical sent Urgent Release: Field Safety Notice letters dated November 7, 2014 and Field Safety Notice dated November 21, 2014 to their customers. The letters identified the affected product, problem and the actions to be taken.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All Vivo 50 Ventilators (215000, 215016) with firmware version 2.04
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide - United States Nationwide Distribution and the countries: Argentina, Belgium, Chile, Cyprus, Denmark, Ecuador, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Kuwait, Lebanon, Malaysia, Netherlands, Norway, Panama, Poland, Portugal, Russia, Saudi Arabia, Serbia, Singapore, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Thailand, Turkey, UAE and United Kingdom.
  • 제품 설명
    Breas Vivo 50 Home Care Ventilator || Product Usage: || Respiratory Care
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Breas Medical AB, Foretagsvagen 1, Molnlycke Sweden
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA