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Device Recall BrightView Gamma Camera Radius Drive 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Phillips Nuclear Medicine 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    52704
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1892-2009
  • 사례 시작날짜
    2009-07-02
  • 사례 출판 날짜
    2009-09-16
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-04-12
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83681
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Emission computed tomography system - Product Code KPS
  • 원인
    Unexpected movement-- if the drive assembly is severely compromised, the detector may slide to its hardware limit.
  • 조치
    Firm initiated its recall notification on July 6, 2009 issuing a field safety notice to its consignees via FedEx and internationally through its personnel. Responses will be tracked for effectiveness. Questions may be directed to Philips Customer Care Center at 1.800.722.9377.

Device

Device Recall BrightView Gamma Camera Radius Drive
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All units: 3/8" tilt, model number 4535604 34811, 3/4"tilt, model number 4535674 34801, and 3/8" fixed, model number 4535604 34781, all catalog number 882480
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide
  • 제품 설명
    BrightView Gamma Camera Radius Drive Assembly, manufactured by Philips Medical Systems (Cleveland) Inc., Cleveland, OH, 3/8" tilt, model number 4535604 34811, 3/4"tilt, model number 4535674 34801, and 3/8" fixed, model number 4535604 34781, all catalog number 882480 || Medical device-- intended to produce images depicting anatomical distributions of single photon emitting radioisotopes within the human body for interpretation by medical personnel.
  • Manufacturer
    Phillips Nuclear Medicine

Manufacturer

Phillips Nuclear Medicine
  • 제조사 주소
    Phillips Nuclear Medicine, 540 Alder Dr Bldg 4, Milpitas CA 95035-7443
  • 제조사 모회사 (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA