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Device Recall BrightView XCT Gamma Camera, 3/4". 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Philips Medical Systems 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    59252
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2949-2011
  • 사례 시작날짜
    2011-06-15
  • 사례 출판 날짜
    2011-08-04
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2013-02-15
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102056
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Single Phonton Emission Tomography (SPECT) System - Product Code KPS
  • 원인
    Non-conformances with brightview x/xct systems running version 2.0.1 including data transfer, xct acquisition, pixel mask for image reconstruction and table moving incorrectly.
  • 조치
    Philips Medical Systems, Inc. set a "Customer Information" letter dated July 8, 2011 to all affected customers. The letter informed them of an upcoming software updated (version 2.5). For questions please contact 800-722-9377 (option 5).

Device

Device Recall BrightView XCT Gamma Camera, 3/4".
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Number: 4535-607-49161. Catalog # 882482. Running system 2.0.1.
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution: (USA) Nationwide distribution and the countries of Greece, Australia, Belgium, China, Czech Republic, France, Germany, Indonesia, Israel, Japan, Lithuania, Malaysia, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Portugal, Puerto Rico, Saudi Arabia, Slovakia, South Korea, Spain, Switzerland, Taiwan U.A.E., and the UK.
  • 제품 설명
    BrightView XCT Gamma Camera, 3/4". || Philips Medical Systems, Inc. || Intended to produce images depicting the anatomical distributions of single photon emitting radioisotopes within the human body for interpretation by medical personnel.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems

Manufacturer

Philips Medical Systems
  • 제조사 주소
    Philips Medical Systems, 3860 N 1st St, San Jose CA 95134-1702
  • 제조사 모회사 (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA