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Device Recall Brilliance iCT SP, Brilliance iCT 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Philips Medical Systems (Cleveland) Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    78830
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0402-2018
  • 사례 시작날짜
    2017-07-11
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160621
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • 원인
    Numerous software issues with brilliance ict 4.1.6 version. issues affect scan start position, data acquisition, exam stop, tube overheat, memory overflow, failure to give error message, length of acquisition, image volume and other functions.
  • 조치
    A Customer Information Letter dated June 29, 2017, was sent to US consignees via certified mail. Philips Key Market representatives will distribute the letter internationally, based on local regulations. Additionally, a Field Service Engineer will contact each site to schedule a time to implement the Field Change Order.

Device

Device Recall Brilliance iCT SP, Brilliance iCT
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Brilliance iCT 4.1.6 version. Brilliance iCT SP - Model 728311 Codes: 200038 200203 200119 200052 200206 200210 200208 200213 200097 200100 200063 200009 200011 200204 200212 200018 200207 200027 200130 83001 200209 200215 200043 200032 200200 200051 200086 200202 200211 200024 200023 200068 200201 200017 200061 200205 200030 200117 200044 200015 83000 200022 200093 200101 200040 200013 200107 200111 200138 200214 200102 200047 200019 200105 200109 200121 200041 200131 200127 200003 200092 200074 200088 200067 200089 200049
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution, including US nationwide.
  • 제품 설명
    Brilliance iCT SP - Model 728311 || Brilliance iCT - Model 728306 Computed Tomography X-ray systems
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • 제조사 주소
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Rd, Cleveland OH 44143-2131
  • 제조사 모회사 (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA