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Device Recall BS200 Chemistry Analyzer 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Mindray DS USA, Inc. d.b.a. Mindray North America 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    64112
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0977-2013
  • 사례 시작날짜
    2012-11-28
  • 사례 출판 날짜
    2013-03-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2013-06-12
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115382
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Hexokinase, glucose - Product Code CFR
  • 원인
    An issue has been identified with the bs-200 where clinical chemistry results may be inaccurate.
  • 조치
    Mindray North America /Mindray DS USA Inc. sent Urgent Product Corrective Action letters via certified mail, return receipt requested, signature required on 11/28/2012. The letters identified the affected product as well as the issue, effect on patients, and the corrective action. Customers are to remove the analyzer from service until the affected pump has been replaced. Also, customers are to contact Mindray Customer Service Representative Tony Li at 1-800-288-2121 x2112 for technical assistance, and to arrange for replacement pumps at no charge.

Device

Device Recall BS200 Chemistry Analyzer

Manufacturer

Mindray DS USA, Inc. d.b.a. Mindray North America