Device Recall BUTTON REPLACEMENT GASTROSTOMY DEVICE 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 C R Bard Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    52862
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2018-2009
  • 사례 시작날짜
    2009-01-20
  • 사례 출판 날짜
    2009-09-17
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2009-12-09
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Tube, gastro-enterostomy - Product Code KGC
  • 원인
    Possible restriction/occlusion in adaptors/tube accessories causing difficulty to infuse during routine feeding treatment.
  • 조치
    Customers were notified by letter and instructed to not use or further distribute any of the affected lot numbers. Customers were further instructed to return the recalled products to Bard Access Systems (BAS) through a return goods authorization number. Questions and requests for assistance should be directed to BAS Customer Service at 800-290-1689.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot numbers: HUSD1971, HUSD0126 and HUSD1972.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution -- US, Canada, Austria, Australia, Belgium, Finland, France, Germany, Great Britain, Holland, Italy, Norway, Spain, Sweden and Switzerland, Japan, and Latin America.
  • 제품 설명
    Bard * Button Device Continuous Feeding Tube with 90 degree Adaptor, 18F x 1.2cm, NON STERILE, REF 000292, Bard Access Systems, Inc., Salt Lake City, UT 84116 USA. || The device is designed for use with the BARD Button Replacement Gastrostomy Device and used for enteral feeding in patients requiring long-term nutritional support.
  • Manufacturer

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