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Device Recall Buttonhole Needle Set 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medisystems a NX Stage Company 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    63959
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0714-2013
  • 사례 시작날짜
    2012-12-20
  • 사례 출판 날짜
    2013-01-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2013-10-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115114
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Needle, fistula - Product Code FIE
  • 원인
    A total of 5 (ea) single needle pouches are mislabeled as 15 ga x1" instead of 15 ga x 3/5".
  • 조치
    Medisystems sent a notification letter dated December 20, 2012 to affected customers. The letter identified the affected products, problem and actions to be taken. Customers were instructed to immediately open and inspect inventory for the affected products. Results of the inspection are to be provided to Medisystems and the product is to be returned to Medisystems. For questions call (978) 332-5973.

Device

Device Recall Buttonhole Needle Set
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot: 120719F4
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Nationwide Distribution in the states of NY, PA and TN.
  • 제품 설명
    Medisystems 15 Gauge x 3/5 inch Buttonhole Needle Set || Product Code: BH-2035PE || Product Usage: || Medisystems Buttonhole Needle Sets are indicated for use as an access device for dialysis and pheresis procedures using a constant site orbuttonhole method of needle insertion.
  • Manufacturer
    Medisystems a NX Stage Company

Manufacturer

Medisystems a NX Stage Company
  • 제조사 주소
    Medisystems a NX Stage Company, 350 Merrimack St, Lawrence MA 01843-1748
  • 제조사 모회사 (2017)
    Nxstage Medical Inc
  • Source
    USFDA