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Device Recall bvi Beaver(R) EdgeAhead(R) Safety Knife 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Beaver-Visitec International Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    78789
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0500-2018
  • 사례 시작날짜
    2017-11-03
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160463
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Knife, surgical - Product Code EMF
  • 원인
    The firm received 200 reports in which the protective shield was retracted.
  • 조치
    The firm disseminated their safety advisory notices on 11/03/2017 by email and visit. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The firm requested the following action:"Prior to opening the Tyvek tray, please visually confirm that the plastic shield is not retracted and the activation slider is fully engaged."

Device

Device Recall bvi Beaver(R) EdgeAhead(R) Safety Knife
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    (a) REF 370531; Batch numbers: 3185248 3191981 3193837 3199247 3201734 3204737 3206382 3208096 3211720 3213361 3214546 3217371 3219431 3222626 3225976  (b) REF 378233; Batch numbers: 3191985 3204382 3225442
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - US Nationwide and the countries of Italy, UK, Finland, Germany, Ireland, Turkey
  • 제품 설명
    bvi Beaver(R) EdgeAhead(R) Safety Knife, || (a) Sideport MVR .90mm 20G, REF 370531 || (b) Sideport Angled, .60mm (23G), REF 378233 || Product Usage: || Specialty blades and knives are used for stab and cut incisions in ophthalmic, ENT and other surgical applications.
  • Manufacturer
    Beaver-Visitec International Inc.

Manufacturer

Beaver-Visitec International Inc.
  • 제조사 주소
    Beaver-Visitec International Inc., 411 Waverley Oaks Rd Ste 229, Waltham MA 02452-8422
  • 제조사 모회사 (2017)
    Tpg Capital Management L.P.
  • Source
    USFDA