Events

Device Recall bvi Beaver(R) Xstar(R) Safety Slit Knife 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Beaver-Visitec International Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    78789
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0504-2018
  • 사례 시작날짜
    2017-11-03
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160528
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Knife, surgical - Product Code EMF
  • 원인
    The firm received 200 reports in which the protective shield was retracted.
  • 조치
    The firm disseminated their safety advisory notices on 11/03/2017 by email and visit. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The firm requested the following action:"Prior to opening the Tyvek tray, please visually confirm that the plastic shield is not retracted and the activation slider is fully engaged."

Device

Device Recall bvi Beaver(R) Xstar(R) Safety Slit Knife
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    (a) REF 378235; Batch Numbers:  (b) REF 378236; Batch Numbers:   (c) REF 378237; Batch Numbers:  (d) REF 378238; Batch Numbers:
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - US Nationwide and the countries of Italy, UK, Finland, Germany, Ireland, Turkey
  • 제품 설명
    bvi Beaver(R) Optimum(TM) Safety Sideport Knife: || (a) Straight 15o, REF 378235 || (b) Straight 22.5o, REF 378236 || (c) Straight 30o, REF 378237 || (d) Straight 45o, REF 378238 || Product Usage: || Specialty blades and knives are used for stab and cut incisions in ophthalmic, ENT and other surgical applications.
  • Manufacturer
    Beaver-Visitec International Inc.

Manufacturer

Beaver-Visitec International Inc.
  • 제조사 주소
    Beaver-Visitec International Inc., 411 Waverley Oaks Rd Ste 229, Waltham MA 02452-8422
  • 제조사 모회사 (2017)
    Tpg Capital Management L.P.
  • Source
    USFDA