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Device Recall Calcium Sulfate Hemihydrate 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Ace Surgical Supply Co., Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    55698
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1806-2010
  • 사례 시작날짜
    2010-05-14
  • 사례 출판 날짜
    2010-06-16
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-02-02
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91599
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Bone grafting material, synthetic - Product Code LYC
  • 원인
    Fast set 4% potassium sulfate solution may not be sterile. for customers who have used the calcium sulfate hemihydrate kit without the fast set solution, then these potential risks identified do not apply. risks of adverse health consequences with the fast set 4% potassium sulfate solution include tissue inflammation and infection.
  • 조치
    Ace Surgical has become aware through internal review of possibility sterility issues with one of the components included in the Calcium Hemihydrate 0.5 and 1.0 gram kits. Customers with questions should contact ACE Surgical using the recall hot line at (800) 441-3100 Ext. 204.

Device

Device Recall Calcium Sulfate Hemihydrate
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Calcium Sulfate Hemihydrate 1.0 gram Product Code #5052001  lot numbers: 08030106, 08030030, 08040035, 08050025, 08070036, 08090049, 08100092, 08110041, 08120097, 09010055, 09020041, 09030047, 09040017, 09050004, 09060013, 09060095, 09070046, 09080033, 09090026, 09100002, 09100066, 09120011, 09120070, 10010007, 10010067, 10020064, 10030003, 10030060, 10040011, 10040046
  • 의료기기 분류등급
    Dental Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Class 2 recall - Worldwide distribution . Item Number 505-2001: South Africa, Australia, Vietnam, Ontario, Canada, Italy, Lebanon, Petaling Jaya, Malaysia, Portugal, and West Indies. Item Number 505-2002: Australia, Bermuda, Canada, Lebanon, Petaling Jaya, Malaysia, and Portugal.
  • 제품 설명
    Calcium Sulfate Hemihydrate 1.0 gram kits.
  • Manufacturer
    Ace Surgical Supply Co., Inc.

Manufacturer

Ace Surgical Supply Co., Inc.
  • 제조사 주소
    Ace Surgical Supply Co., Inc., 1034 Pearl St, Brockton MA 02301
  • Source
    USFDA