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Device Recall Candela Corporation Vbeam Aesthetica Laser System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Candela Laser Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37180
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0512-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-01-15
  • 사례 출판 날짜
    2007-02-15
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-02-03
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50059
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Laser System - Product Code GEX
  • 원인
    Internal component may overheat causing the possibility of risk of fire or smoke.
  • 조치
    Candela Corporation notified US consignees by letter (w/return receipt) identifying the potential problem on 1/17/2007. Candela services will contact the customers and schedule upgrades. International packages were sent to each distributor via Fed-x/DHL tracking on 1/17/2007. Distributors were asked to forward individual serial number packages to their customers. Upgrade material will be forwarded to distributors upon which they will schedule upgrades with their customers.

Device

Device Recall Candela Corporation Vbeam Aesthetica Laser System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    9914-0300-XXXXX, where XXXX = 0001 thru 0513 (a sequential # independent of it being a Perfecta, Platinum, or Aesthetica model)
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide including USA, Europe, Far East, Canada, Japan, Australia, Middle East, Mexico
  • 제품 설명
    Candela Corporation Vbeam Perfecta Laser System, Model/Catalog # 9914-08-0300 Vbeam Perfecta w/ gray enclosure and gray colored display
  • Manufacturer
    Candela Laser Corporation

Manufacturer

Candela Laser Corporation
  • 제조사 주소
    Candela Laser Corporation, 530 Boston Post Rd, Wayland MA 01778-1833
  • Source
    USFDA