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Device Recall Candela Laser 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Candela Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    66773
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0348-2014
  • 사례 시작날짜
    2013-11-06
  • 사례 출판 날짜
    2013-11-18
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-06-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=123370
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Powered Laser Surgical Instrument - Product Code GEX
  • 원인
    Unintended single pulse maybe emitted to handpiece prior to pressing of trigger or footswitch and cause injury.
  • 조치
    Candela notiifed Distributors on 11/8/13 through e-mail, Certified return receipt request, or FedEx package containing distributor letter, customer letter for translation and customer lists. A software update to Version 2.0 will be issued to the user by a field service representative.

Device

Device Recall Candela Laser
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    GL Pro Model 9914-00-9015:: SN 9914-9015-0005 through 9914-9015-1259 GL Pro LE Model 9914-00-9040: SN 9914-9040-0716 through 9914-9040-1214
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution: US (nationwide) and Internationally to: Azerbaijan, Bulgaria, Chile, Czech Republic, Greece, Israel, Kuwait, Qatar, Saudi Arabia, Serbia, Turkey, and the United Arab Emirates and to Subsidiaries in Australia, France, Germany, Italy, Japan, Portugal, Spain, and the United Kingdom.
  • 제품 설명
    Candela Laser GentleLase Pro, Powered Laser Surgical Instrument for dermatological use - Model number: 9914-00-9015. || and Candela Laser GentleLase Pro LE, || Model number: 9914-00-9040
  • Manufacturer
    Candela Corporation

Manufacturer

Candela Corporation
  • 제조사 주소
    Candela Corporation, 530 Boston Post Rd, Wayland MA 01778-1833
  • 제조사 모회사 (2017)
    Apax Partners Llp
  • Source
    USFDA