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Device Recall Cannulated Drill bit 2.0mm and 2.6 mm 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Flower Orthopedics Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    76156
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1113-2017
  • 사례 시작날짜
    2016-12-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-11-27
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152401
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • 원인
    The product is being recalled due to incidence and reports of the product breaking during surgery.
  • 조치
    Flower Orthopedics mailed a letter to customers on December 22, 2016 making them aware of the issue. Customers were asked to return the affected product and to report if any adverse effects resulted from its use.

Device

Device Recall Cannulated Drill bit 2.0mm and 2.6 mm
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Device Listing: D267957
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed throughout the United States
  • 제품 설명
    Cannulated Drill bit 2.0mm and 2.6 mm; Used in conjunction with the Flower Bone Screw Set.
  • Manufacturer
    Flower Orthopedics Corporation

Manufacturer

Flower Orthopedics Corporation
  • 제조사 주소
    Flower Orthopedics Corporation, 100 Witmer Rd Ste 280, Horsham PA 19044-2647
  • 제조사 모회사 (2017)
    Flower Orthopedics Corp.
  • Source
    USFDA