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Device Recall CapsLock Cannula 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 ArthroCare Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    32688
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1043-05
  • 사례 시작날짜
    2005-07-12
  • 사례 출판 날짜
    2005-07-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-07-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40566
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Cannula, Surgical, General & Plastic Surgery - Product Code GEA
  • 원인
    Potential loss of product sterility due to breach of outer and inner seal packages, which may result in infection.
  • 조치
    The firm (Arthocare UK) has issued notification letters to all consignees via overnight delivery informing them of the situation.

Device

Device Recall CapsLock Cannula
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: 1905, 1904
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The product was distributed to 19 consignees in foreign countries, including Denmark, Spain, Lebanon, Finland, Saudi Arabia, the UK, Egypt, Italy, and Australia, as well as 12 medical facilities in New Jersey, New York, Ohio, Maryland, Montana, Oregon, Illinois, Washington, Wisconsin and Nevada. Dates of distribution and manufacture are approximations, provided by the recalling firm.
  • 제품 설명
    ArthoCare Caps-Lock Cannula, polypropylene 70 mm cannula sterile, in double pouch, 10 pouches per chipboard box, lot code 1905.
  • Manufacturer
    ArthroCare Corporation

Manufacturer

ArthroCare Corporation
  • 제조사 주소
    ArthroCare Corporation, 680 Vaqueros Ave, Sunnyvale CA 94085-3523
  • Source
    USFDA