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Device Recall Captia VZV IgG 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Clark Laboratories, Inc. (dba,Trinity Biotech USA) 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    62440
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-2445-2012
  • 사례 시작날짜
    2012-05-29
  • 사례 출판 날짜
    2012-09-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-05-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110577
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Antiserum, cf, varicella-zoster - Product Code GQX
  • 원인
    The positive control for the captia varicella-zoster virus (vzv) igg kit has been reported as running high out of its assigned isr range.
  • 조치
    Trinity Biotech sent a "PRODUCT RECALL LETTER" dated May 29, 2012 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. A Product Recall Fax Back Form was included in the letter for customers to complete and return via fax to (716) 488-1990. Customers were instructed to discard any of the affected product. Contact the Trinity Biotech Help Desk at 800-325-3424, option 2 for questions regarding this recall.

Device

Device Recall Captia VZV IgG
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Kit lot codes: 2325600-566, 2325601-566, 2325600-567, 2325601-567, 2325600-568
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution-including Puerto Rico and the states of AL, CA, IL, IN, MA, MD, NJ, OH, PA, TN, TX.
  • 제품 설명
    Trinity Biotech, Captia VZV IgG. Product code 2325600: 96 Tests; product code: 2325601: 480 tests. || For in vitro diagnostic use. Intended for the detection and quantitative determination of IgG antibody to VZV in human sera.
  • Manufacturer
    Clark Laboratories, Inc. (dba,Trinity Biotech USA)

Manufacturer

Clark Laboratories, Inc. (dba,Trinity Biotech USA)
  • 제조사 주소
    Clark Laboratories, Inc. (dba,Trinity Biotech USA), 2823 Girts Road, Jamestown NY 14701
  • 제조사 모회사 (2017)
    Trinity Biotech plc
  • Source
    USFDA