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Device Recall Cardiac Cath Pack Kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Merit Medical Systems, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    51104
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0745-2010
  • 사례 시작날짜
    2009-01-29
  • 사례 출판 날짜
    2010-01-29
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-06-16
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=78607
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Cardiovascular procedure kit - Product Code OEZ
  • 원인
    A manufacturing defect may prevent adequate sterilization of the entire device.
  • 조치
    Applicable Merit sales representatives and distributors were notified by phone and letter beginning January 29, 2009 and instructed to immediately contact all affected consignees. Consignees were to immediately quarantine any remaining product and arrange for return to the firm. For further information, contact Merit Medical Systems, Inc. at 1-800-356-3748 extensions 4929 or 4998.

Device

Device Recall Cardiac Cath Pack Kit
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot number: F565427.
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution -- United States ( PA and TX) and Japan.
  • 제품 설명
    Custom Cardiac Cath Pack Kit, K09-08945, Sterile EO, Merit Medical Systems, Inc., South Jordan, Utah 84095. || Intended for fluid management convenience when catheterization is required.
  • Manufacturer
    Merit Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Merit Medical Systems, Inc.
  • 제조사 주소
    Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan UT 84095
  • 제조사 모회사 (2017)
    Merit Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA