Device Recall Cardima Surgical Ablation Probe (SAP) 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Cardima Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    56046
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2580-2010
  • 사례 시작날짜
    2010-05-20
  • 사례 출판 날짜
    2010-09-27
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2011-03-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Surgical device, for ablation of cardiac tissue - Product Code OCL
  • 원인
    Sterility compromised-- the sterile pouch in which the product is packaged may be compromised, which could result in patient infection.
  • 조치
    Cardima issued a Product Recall Notification dated May 18, 2010 to customers, identifying the affected product, the sterility issue, and the actions to be taken by the customer. Custormers are to quarantine and return the affected product to the firm. The firm will replace returned product as soon as it becomes available. Cardima Customer Service can be contacted at 800 354-0102.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model number 01-242208
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution to Distributors in USA (Pittsburgh, PA) and the countries of Ireland and Belgium, and customers in the states of CA, OH, MI, MO, AND WA, and the countries of Ireland and the Netherlands.
  • 제품 설명
    Cardima Surgical Ablation Probe (SAP) Electrosurgical cutting and coagulation device, Model Number 01-242208, manufactured by Cardima Inc, Fremont, CA
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Cardima Inc, 47266 Benicia St, Fremont CA 94538-1372
  • Source
    USFDA