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Device Recall CareFusion Vital Signs Introduction Pack 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Vital Signs Colorado Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    70753
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1557-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-03-13
  • 사례 출판 날짜
    2015-04-30
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-10-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134609
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Stylet, tracheal tube - Product Code BSR
  • 원인
    Vital signs colorado (dba carefusion) is recalling vital signs lightwand stylet catalog numbers 3910 and 3960 due to a potential patient safety risk involving a breach in the sterile packaging that may not be recognized prior to use.
  • 조치
    Customers were notified on 3/13/15 via letter to perform an inventory, complete and return the Recall Response Form within 15 days, and to destroy the product on site (do not return to CareFusion).

Device

Device Recall CareFusion Vital Signs Introduction Pack
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog Number 3960
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution. US Nationwide, Australia, Canada, Chile, Colombia, Dominican Republic, Ecuador, Egypt, Germany, Guatemala, Hong Kong, India, Israel, Italy, Japan, South Korea, Lebanon, Mexico, Netherlands, New Zealand, Panama, Peru, Poland, Russia, Slovenia, Turkey, United Kingdom, and Qatar.
  • 제품 설명
    Introduction Pack. A device inserted into an endotracheal tube to aid in the intubation procedure.
  • Manufacturer
    Vital Signs Colorado Inc.

Manufacturer

Vital Signs Colorado Inc.
  • 제조사 주소
    Vital Signs Colorado Inc., 11039 East Lansing Circle, Englewood CO 80112-5909
  • Source
    USFDA