Device Recall Carepak 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 ASO, LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71682
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2460-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-06-10
  • 사례 출판 날짜
    2015-08-25
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2016-10-12
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Tape and bandage, adhesive - Product Code KGX
  • 원인
    Contain 0.1% benzalkonium chloride in the 5/8 bandages inside the assortment which is not listed as an active ingredient in the product label.
  • 조치
    Customers were contacted by phone and e-mail on 06/10/2015; First class letter was sent on 06/23/2015.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model #141168; Lots #s 00013359, 00020722 and 00028721.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Distribution to Rhode Island only
  • 제품 설명
    Carepak Sheer Adhesive Bandages 50 Sterile Bandages Assorted Sizes
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    ASO, LLC, 300 Sarasota Center Blvd, Sarasota FL 34240-9381
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA